Pro-Joint 2 mL - Botupharma

Pro-Joint é uma solução injetável pronta para uso, estéril, apirogênica e viscoelástica que contém HIALURONATO DE SÓDIO. O hialuronato de sódio é um polissacarídeo pertencente à classe dos glicosaminoglicanos (mucopolissacarídeos) compostos por unidades repetidas de dissacarídeos de N-acetilglicosamina e de ácido D-glucurônico unidas por ligações glicosídicas. É um componente essencial do líquido sinovial caracterizado por sua viscoelasticidade, propriedades higroscópicas e lubrificantes; tais qualidades protegem as articulações da pressão e do atrito a que estão sujeitas com a movimentação. Pro-Joint é uma solução límpida, incolor e viscosa à base de hialuronato de sódio. O hialuronato de sódio é obtido a partir do processo de biofermentação e posterior purificação, resultando numa forma essencialmente isenta de proteínas e ácidos nucleicos. Pro-Joint é livre de insumos de origem animal. Pro-Joint possui hialuronato de sódio de alto peso molecular de 2.280kDa.

Indicação

Pro-Joint é indicado para o tratamento de doenças articulares de origem não infecciosa em equinos.

Modo de Uso

Pro-Joint deve ser administrado somente após criteriosa assepsia do local, por via intra-muscular, na dose de 2 mL, equivalente a 20 mg de hialuronato de sódio, na espécie equina. A plicação de Pro-Joint deve ser realizada por médico-veterinário.

O conteúdo da seringa deve ser usado imediatamente após a seringa ter sido removida da embalagem. Não usar Pro-Joint se a embalagem estiver aberta, violada ou danificada. Pro-Joint é um produto estéril e não deve ser reutilizado. Pro-Joint deve ser administrado sob condições estritametne assépticas.

Administrar o produto seguindo as instruções abaixo:

1. Realize a assepsia da região com produtos adequados e espere secar.

2. Para remover a seringa do suporte, segure-a pelo corpo, sem tocar a haste do êmbolo.

3. Utilize técnicas de assepsia eficientes para remover a tampa protetora da extremidade.

4. Gire a tampa protetora da extremidade, antes de retirá-la.

5. Introduzir uma agulha estéril na articulação. Se necessário, o excesso de líquido sinovial pode ser drenado antes da injeção de Pro-Joint.

6. Acople a seringa de Pro-Joint à agulha.

7. Injete Pro-Joint somente no espaço sinovial.

8. Ao realizar a injeção, cuidado para não arranhar a superfície da cartilagem, pois pode resultar em inchaço local.

9. Utilize todo o conteúdo da seringa que deve ser usado em uma única vez.

Obs.: Ao acoplar a agulha ou retirar sua proteção, não aperte e não aplique força excessiva para não quebrar a extremidade da seringa de vidro.

Contraindicações

Pro-Joint é contraindicado em animais que apresentem hipersensibilidade ao hialuronato de sódio.

Pro-Joint não deve ser utilizado em articulações infeccionadas ou gravemente inflamadas, ou em animais com doenças de pele ou infecções na área do local da injeção.

Precauções

Produto exclusivo para uso intra-articular. Não injetar por via endovenosa (IV) ou intramuscular (IM). A injeção intravascular pode causar efeitos adversos sistêmicos. A segurança do Pro-Joint não foi avaliada em éguas gestantes ou lactantes e em equinos com menos de 12 meses de idade.

Recomenda-se evitar atividades intensas por aproximadamente 48 horas após a injeção intra-articular, e somente retornar às atividades após avaliação clínica do médico-veterinário.

Para a assepsia da pele, não utilizar desinfetantes contendo sais quaternários do amônio ou clorexidina, pois o hialuronato de sódio pode precipitar na presença destes compostos.

Nos casos de claudicação aguda grave, a avaliação radiográfica deve ser realizada antes da intervenção intra-articular com Pro-Joint para certificar-se que as articulações estejam livres de fraturas. Não utilize o medicamento se a embalagem blister estiver danificada ou em caso de rachaduras e quebras na seringa de vidro. Não utilizar fora do prazo de validade e não reutilizar as embalagens vazias.

O produto não é recomendado para uso em humanos. Mantenha fora do alcance de crianças e de animais domésticos. Em caso de aplicação acidental, lavar o local com água e sabão em abundância e procurar atendimento médico.

Reações Adversas

No estudo clínico controlado com Pro-Joint, a frequência e os tipos de eventos adversos foram semelhantes entre o grupo de animais que receberam Pro-Joint e o grupo que recebeu placebo.

Como qualquer injeção intra-articular, podem ocorrer dor e/ou inchaço transitórios no local de aplicação após a injeção do Pro-Joint. Essas reações também foram observadas nos cavalos do grupo controle (placebo). Tais alterações são leves e autolimitantes, resolvendo-se espontaneamente em até 48 horas, e não interferem no sucesso do resultado terapêutico.

A análise do líquido sinovial após administração de Pro-Joint revelou fluido asséptico, sem cristais.

Segurança

A injeção intra-articular de Pro-Joint na dosagem recomendada de 2 mL (equivalente a 20 mg de hialuronato de sódio), em dose única, não resultou em evidência de toxicidade, seja localmente na articulação, no meio intra-articular ou sistemicamente nos cavalos. Em ensaios clínicos controlados de segurança, a administração intra-articular de Pro-Joint mostrou-se segura, na dose única de 4 mL (equivalente a 40 mg de hialuronato de sódio) em equinos, mesmo quando aplicado o dobro da dose recomendada para sua efetividade.

Instruções de Armazenamento

Conservar Pro-Joint em sua embalagem original à temperatura ambiente (15°C a 30°C), em local seco e fresco, ao abrigo da luz solar direta e fora do alcance de crianças e animais domésticos. Não congelar. A exposição a temperaturas extremas, como calor e frio excessivos, e ação da luz solar direta podem alterar a qualidade do produto. O conteúdo da seringa deve ser usado imediatamente após a seringa ter sido removida da embalagem. Seringas usadas ou parcialmetne usadas devem ser descartadas em local apropriado.

Período de Carência

Atenção: Obedecer aos seguintes períodos de carência.

Equinos: Este produto não deve ser aplicado em animais destinados ao abate para consumo humano.

A utilização do produto em condições diferentes das indicadas nesta bula pode causar a presença de resíduos do produto acima dos limites aprovados, tornando o alimento de origem animal impróprio para o consumo.

Apresentação de Venda e Envio
Cartucho contendo 1 seringa de vidro com 2 mL acondicionada em bandeja plástica.

Uso veterinário.