Osphos 60 Mg 15 mL - Dechra

Solução injetável para o alívio da claudicação clínica dos membros anteriores associada aos processos de reabsorção óssea do sesamoide distal (osso navicular) em cavalos adultos. À base de clodronato dissódico.

Modo de Uso e Dosagem
O medicamento deverá ser aplicado apenas por via intramuscular. 3 mL/100 kg de peso corporal (correspondente a 1,8 mg de clodronato dissódico por kg de peso corporal) administrado em dose única. A dose máxima recomendada é de 900 mg de clodronato dissódico por cavalo, ou seja, um frasco de 15 mL. Para cavalos acima de 500 kg, não exceder a dose recomendada. 
Dividir o volume total da dose e aplicá-lo em 2 a 3 locais diferentes de injeção, não excedendo o volume máximo de 5 mL por local de aplicação. A melhora dos sinais é mais evidente a partir de 2 meses da aplicação inicial, podendo ser administrado em intervalos de 3 a 6 meses, com base na recorrência dos sinais clínicos.

Contraindicações
Não administrar em cavalos com menos de 4 anos de idade ou idoso, também em fêmeas gestantes, fêmeas em lactação ou animais em fase de reprodução devido à ausência de estudos de segurança nessas categorias. 
Não administrar em cavalos com função renal prejudicada. 
Não administrar em casos de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes.

Reações Adversas
Em estudo clínico de campo a 142 cavalos, a administração de clodronato dissódico na dose de 1,8 mg/kg observou-se a seguinte frequência de reações adversas: nervosismo, lamber o lábio, bocejar e cólicas foram comuns; balançar a cabeça, inchaço transitório e/ou dor no local da injeção, raspar o solo, urticária e prurido foram pouco frequentes. Raramente foram comunicados episódios de insuficiência renal durante o período pós-registro, os quais foram observados com maior frequência em animais expostos simultaneamente a AINEs. Nestes casos, deve ser instituída fluido terapia adequada e os parâmetros renais devem ser monitorados. 
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte relação: 
Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados); 
Frequente (mais de 1 e menos de 10 animais em 100 animais tratados); 
Pouco frequentes (mais de 1 e menos de 10 animais em 1.000 animais tratados); 
Rara (mais de 1 e menos de 10 animais em 10.000 animais tratados); 
Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Caso detecte quaisquer efeitos ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

Advertências
O medicamento deve ser administrado somente após um adequado exame de claudicação (incluindo bloqueio do nervo e/ou da articulação), combinado com exame de imagem apropriado, de modo a identificar a causa da dor e a natureza das lesões ósseas. 
A melhora clínica da claudicação pode não ser acompanhada por melhoria na aparência radiológica do osso navicular. 
Administrar com cautela bifosfonatos a cavalos com condições que afetam os sistemas de regulação mineral ou de eletrólitos como, por exemplo, com paralisia periódica hipercalêmica ou de hipocalcemia. 
Os animais tratados deverão ter acesso livre à água de beber. 
Se existir incerteza acerca do funcionamento renal, os parâmetros renais devem ser avaliados antes da administração do produto. 
O consumo de água e a produção de urina dos equinos devem ser monitorados após a administração deste produto.

Gestação e Lactação
Os estudos de laboratório efetuados em ratos e coelhos revelaram a ocorrência de efeitos maternotóxicos, especialmente durante fases tardias da gestação. 
Os estudos de laboratório efetuados em ratos e coelhos não revelaram quaisquer efeitos teratogênicos ou fetotóxicos. 
A segurança do medicamento não foi estudada em éguas gestantes ou em lactação. 
Não é recomendada a administração do medicamento a éguas durante a gestação ou lactação.

Interações Medicamentosas
Medicamentos como os antibióticos da família dos aminoglicosídeos, cuja toxicidade pode ser exacerbada por uma redução dos níveis de cálcio no sangue (soro) e medicamentos como os antibióticos da família das tetraciclinas que podem reduzir os níveis de cálcio no sangue (soro), não devem ser administrados durante as 72 horas que se seguem à administração de ácido clodrônico. 
A administração concomitante com medicamentos potencialmente nefrotóxicos, tais como AINEs, deve ser abordada com cautela e o funcionamento renal deve ser monitorado.
Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com outras soluções medicamentosas.

Superdosagem
Podem ocorrer reações adversas quando a dose recomendada é excedida. 
Após a administração de 2 a 5 vezes a dose recomendada podem ser observados: o reflexo de Flehmen, o balançar da cabeça, tentativas de vômito, patadas, agitação, depressão, fasciculação muscular e cólicas. 
Também pode ocorrer um aumento dependente da dose nos valores sanguíneos de ureia (BUN) e creatinina. 
Em uma dose de ácido clodrônico 5 vezes superior à dosagem recomendada, 3 cavalos em 6 desenvolveram alterações temporárias da marcha incluindo hipermetria, espasticidade ou ataxia leve. 
Foram observadas erosões da mucosa glandular do estômago em 2 animais de um grupo de 8, aos quais foi administrada uma dose 3 vezes superior à recomendada. 
Estas lesões não foram observadas nos grupos aos quais foi administrada a dose recomendada ou uma dose 2 vezes superior. 
Um dos 8 cavalos ao qual foi administrada uma dose 3 vezes superior à de tratamento apresentou uma área de atrofia muscular com 3 cm de diâmetro em um dos locais de injeção. Em estudo clínico de segurança em um grupo de 48 animais foram observados sinais de cólica em 94% dos cavalos aos quais foi administrada uma dose 3 vezes superior à dose de tratamento recomendada. 
Na maioria dos casos, a prática de caminhar com o cavalo foi suficiente no alívio dos sintomas. A administração mensal da dose recomendada durante 6 meses não provocou sinais de superdosagem. 
Casos de hipocalcemia que virem a acontecer devido ao uso, podem ser revertidos com administração de Cálcio.

Composição
Clodronato Dissódico 60 mg (Equivalente a 51,0 mg de ácido clodrônico).
Excipientes q.s.p. 15 mL.

Instruções de Armazenamento
Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos. 
Conservar em temperatura entre 15 °C e 30 °C. 
Manter o recipiente dentro da embalagem. 
Não administrar o produto com o prazo de validade vencido. 
O produto deve ser utilizado imediatamente após sua abertura. 
Qualquer medicamento remanescente deverá ser eliminado.

Apresentação de Venda e Envio
Frasco contendo 15 mL do produto.

Uso veterinário.